采购人

（盖章）

四川省妇幼保健院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

彭克军

成都医学院

教授

临床检验诊断学

周静

四川大学

主任技师

内科学

刘红亚

四川省中医药科学院

副主任技师

中药化学

王丽

四川第二中医医院

主任护师

护理学

何伟

北京市中伦文德（成都）律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

四川省妇幼保健院是一所三级甲等妇幼保健机构，是四川省危重孕产妇救治中心和四川省危重新生儿救治中心，为了满足临床对突发室颤，房颤、心律失常的病人，既需要快速及时的除颤或起搏，实时监护病人的状态，又对除颤、起搏治疗的效率、成功率及患者整体预后有着越来越高的需求，拟采购以下设备：

一、除颤监护仪

（一）采购人拟购买的除颤监护仪主要用于对心源性猝死、房颤、室颤、传导阻滞、心动过速等心源性疾病的抢救、治疗，属除颤、起搏专用设备。其基本技术要求：

***低能量双相方波；

***≥40毫秒起搏技术；

***重量轻，体积小，通过≥2米跌落实验；

***具备CPR反馈和CPR滤波功能，实时显示CPR深度和频率，及时指导CPR质量，CPR滤波减少CPR中断和提高除颤成功率；

***可以满足成人、儿童、新生儿患者的抢救；

***具备适航证，抗震证书，符合欧盟EN1789救护车标准；

***具备快速血压测量功能，能在≤20秒提供精准的血压数据；

***防水防尘等级≥IP55，适合于各种自然环境情况；

（二）经过市场调研，我们发现国产同类产品尚不能达到上述要求：

***采用高能量双相波技术，在除颤时带给病人更大的能量造成更多的心肌细胞损伤；

***国产产品为20毫秒起搏技术；

***体积较大，携带不便，跌落实验在***0m左右，抗震较弱；

***国产CPR反馈技术仍处在研发过程中，且精准度有待考证，众所周知，高质量的CPR结合除颤更带来更高的复苏成功率；

***不能用于新生儿患者；

***国产产品具备抗震证书，欧盟EN1789欧盟救护车标准，但不具备适航证，无法满足日益增长的航空救援模式；

***国产产品血压测量数据输出时间介于45秒-1分钟之间；

***国产产品基本在IP22-44之间，很难有效的防水防尘；

国产设备无法满足采购人实际工作需要。

（三）进口产品能满足上述要求：

***采用低能量双相方波技术，利用专利电容技术，能以较小能量带来更高更平均更稳定的经心电流，从而提高除颤成功率；

***具备40毫秒起搏专利技术；

***体积小，重量轻，能达到2米抗震跌落试验，稳定性极强；

***具备CPR反馈功能，能实时精准反馈CPR的深度和频率，并通过声光提示，使操作者保持高质量的CPR，具备CPR滤波功能，能在CPR同时滤除手工CPR干扰，从而显示病人的真实心率，可以在不中断CPR的情况下判断是否需要除颤、充电，在充电完成后停止CPR，立即除颤，更符合AHA2015指南，从而提高复苏成功率；

***可以满足不同患者类型：成人、儿童、新生儿；

***同时具备抗震证书，欧盟EN1789救护车标准和适航证，适合各种转运要求和环境要求；

***采用快速血压技术，能在15秒左右测量精准的无创血压，提高抢救效率；

***防水防尘等级为IP55，能有效防水防尘，可适用于下雨或沙尘的天气环境。

进口设备能够满足采购人实际工作需要。

综上所述，专家一致认为：国产产品技术较为陈旧，高新技术不足，可靠性和稳定性不足，无法满足危重孕产妇及新生儿的紧急救援情况，仅有进口可以满足采购人的采购需求，且该产品不属于《禁止进口货物目录》中禁止或限制产品，建议采购人采购进口除颤监护仪。

二、无创心输出量测量仪

（一）采购人拟购买的无创心输出量测量仪主要用于实时连续监测急诊急救患者的血流动力学参数，准确的了解患儿的前负荷、后负荷、心功能的变化情况，快速做出合理的处理方案以及治疗效果的评估，包括：患者的液体管理，补液还是利尿，补多少脱多少，补晶体还是胶体；心衰的鉴别和诊断；血管活性药物和正性肌力药物的滴定管理，休克的鉴别和诊断，血压的管理等，提高救治成功率；结合临床需要，对该设备的性能指标提出以下采购要求：

***适用于成人、儿童、新生儿；

***血流动力学监测参数丰富，包括：每博输出量（SV）、心输出量（CO）、外周血管阻力（SVR）、心肌收缩力指数、收缩时间比例（STR）、胸腔液体水平、每博输出变异（SVV）、输氧量（DO2）等；

***监测参数临床相关性＞90%，监测参数的连续性和准确性不受患者肥胖、消瘦、水肿、电解质紊乱等条件影响，当收缩压≤60mmHg,舒张压≤45mmHg时仍能连续测得参数，对于新生儿血压低时能够准确测量数据；

***具有起搏器检测识别功能；

***可以查看各参数的趋势图，可以打印监测报告，获得FDA或CE认证。

（二）经过市场调研，我们发现国产同类产品尚不能达到上述要求：

*** 不能用于新生儿，只适用于成人、儿童；

*** 血流动力学监测参数不完整，没有心肌收缩力指数和输氧量（DO2）参数监测；

*** 监测参数临床相关性＜70%，监测参数的连续性和准确性受患者的条件影响很大。例如：肥胖、消瘦、水肿、电解质紊乱，当收缩压≤80mmHg，舒张压≤60mmHg时，测量参数不连续，甚至无法测得数据，不适用于新生儿等低血压时的测量。

*** 没有起搏器检测识别功能；

*** 没有获得FDA和CE认证。

国产设备无法满足采购人实际工作需要。

（三）进口产品能满足上述要求：

*** 适用于成人、儿童、新生儿，实时、连续、无创的测量；

*** 血流动力学监测参数丰富，包括：每博输出量（SV）、每博输出指数（SI）、心输出量（CO）、心脏指数（CI）、外周血管阻力（SVR）、心肌收缩力指数、收缩时间比例（STR）、心脏绩效指数（CPI）、胸腔液体水平、每博输出变异（SVV）、修正射血时间（FTC）、输氧量（DO2）等；

*** 监测参数临床相关性＞92%，监测参数的连续性和准确性不受患者肥胖、消瘦、水肿、电解质紊乱等条件影响，当收缩压≤50mmHg,舒张压≤35mmHg时仍能连续测得参数，适用于新生儿低血压时的测量；

*** 具有起搏器检测识别功能，且不影响起搏器的使用；

*** 可以查看各参数的趋势图，可以有线或蓝牙无线打印监测报告，获得FDA和CE认证。

进口设备能够满足采购人实际工作需要。

综上所述，国产同类产品不能满足采购人需求，进口无创心输出量测量仪在产品性能、参数监测的精确度方面都优于国产同类设备，满足采购人的临床需要，且该设备不属于《禁止进口货物目录》中禁止或限制产品，专家一致建议采购进口产品。

三、新生儿转运呼吸机

（一）采购人拟购买的新生儿转运呼吸机主要用于长途转运危重新生儿，对新生儿呼吸窘迫、呼吸衰竭、早产儿呼吸暂停、早产儿呼吸支持等的抢救、治疗，属机械通气专用设备。具体需求如下：

***新生儿专用呼吸机，为重症新生儿提供便携安全的转运保障；

***具有智能适应性通气：根据新生儿疾病特点，设计多种通气模式，为重症新生儿提供更加安全有效的肺保护通气；

***具有无创模式；

***全面的肺功能监测参数，操作便捷；

***报警容易识别；

***智能化的脱机指示

***适用于最低体重≤***kg的新生儿

***最小潮气量≤3ml

***电池工作时间≥***5小时，重量≤6kg

（二）经过市场调研，我们发现国产同类产品尚不能达到上述要求：

*** 国产无专为新生儿设计的转运呼吸机；

*** 国产呼吸机支持体重为≥***5kg.,不能用于早产儿及低体重新生儿；

*** 国产呼吸机潮气量≥20ml，不能满足新生儿；

*** 国产呼吸机无儿童智能通气模式；

*** 国产呼吸机不具备先进通气技术，在新生儿呼吸系统危重症疾病，如极低出生体重儿和超低出生体重儿的抢救和肺出血、气胸、胎粪吸入综合症MAS、肺动脉高压PPHN、隔疝CDH、间质性肺气肿等危重症情况中无法应用；

国产设备无法满足采购人实际工作需要。

（三）进口产品能满足上述要求：

*** 高性能涡轮技术：专为重症新生儿/婴幼儿提供便携安全的转运呼吸支持保障；

*** 先进的智能适应性通气：专为重症新生儿/婴幼儿提供更加安全有效的肺保护通气，如应用于极低出生体重儿和超低出生体重儿的抢救和肺出血、气胸、胎粪吸入综合症MAS、肺动脉高压PPHN、隔疝CDH、间质性肺气肿等危重症情况；

*** 广泛的同步无创模式：专为重症新生儿/婴幼儿提供更加方便的续贯通气治疗；

*** 全面的肺功能监测参数：为临床提供更全面直观的动态参数进行干预；

*** 便捷的操作方式：只需输入体重，自动计算默认参数及控制报警默认参数；

*** 完善的报警功能：即便在距离较远或噪声较大的情况下，呼吸机的报警也能通过顶置式360°可视报警灯轻易进行识别；

*** 智能化的脱机指示窗：当所有值都位于脱机区域时，通气状态面板显示绿色边框，表示应该考虑脱机；

*** 适用于体重低至***kg的新生儿

*** 最小潮气量可达2ml

*** 电池工作时间≥4小时，重量≤5kg

进口设备能够满足采购人实际工作需要。

综上所述，专家一致认为：国产产品不能满足采购人需求，无法满足长途转运危重新生儿的呼吸支持，进口产品在技术性能、智能化、稳定性、适用范围等方面满足采购人的采购需求，且该产品不属于《禁止进口货物目录》中禁止或限制产品，建议采购人采购进口新生儿转运呼吸机。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

除颤监护仪

1

2

无创心输出量测量仪

1

3

新生儿转运呼吸机

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：*** 电话： ***

财政部门联系人：肖老师 电话： 86662797