河南省郑州市中心医院PTA球囊导管等耗材项目采购二次公告

河南省郑州市中心医院PTA球囊导管等耗材项目采购二次公告 发布日期：2021年10月25日

本项目为郑州市中心医院PTA球囊导管等6种耗材项目采购，相关事宜公告如下：

一、项目名称

郑州市中心医院PTA球囊导管等6种耗材项目采购

二、项目概况

序号	产品名称	质量层次	单位	技术参数
1	PTA球囊导管	进口	个	用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、骼股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。标内
2	药物涂层外周球囊扩张导管	进口	个	用于对股浅动脉（SFA）和腘动脉近端（PPA）的外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术（PTA）治疗。标内
3	自膨式外周支架系统	进口	个	用于外周动脉（髂动脉、股动脉和股腘动脉）狭窄和闭塞的治疗，标内
4	植入式心律转复除颤器	进口	盒	为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏（ATP）和心室除颤治疗。标内
5	植入式心脏除颤电极导线	进口	根	用于起搏、频率感知,以及在与兼容脉冲发生器结合使用时发放复律和除颤电击。标内
6	一次性可调压无菌脑积水分流管及附件	进口	根	用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。标内

三、供应商资格要求

***中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。

***所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。

***生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。

***不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。

***具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。

***在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。

***在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。

***供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。

***本项目采购不接受联合体报名。

四、报名须知

***报名时间

2021年10月25日至2021年10月29日

8:00-12:0014:00-17:30（工作日）

***报名地点

郑州市中心医院采购管理办公室（办公楼四楼）

***报名要求

***1二类、三类医疗器械应提供的资质

******1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）

******2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）

***2一类医疗器械应提供的资质

******1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）

******2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）

***3其它要求

******1不作为医疗器械管理的提供相关证明

******2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明

******3在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息

******4法人授权委托书、被授权人身份证

******5产品授权书

以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。

五、评审

评审时间：另行通知

采购单位：郑州市中心医院

地址：郑州市桐柏北路16号

邮编：450007

联系人：***

电话：***

邮箱：zxyyzbb@16***com

发布日期：2021年10月25日

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