项目需求书

一、项目概况

广东省工人医院现预备新增干扰电治疗仪、红外偏振光治疗仪、痉挛肌电刺激仪、神经肌肉电刺激治疗仪等，作为开展日常老年康复业务使用。

项目基本要求

项目总预算：***万元，供应商可以自行搭配设备品牌型号，分项预算仅供参考。

二、各设备基本要求

见项目需求书

三、供应商资格要求

(一)具独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，如国家另有规定的，则从其规定；（提供相关有效证照等证明材料)。

(二)供应商须非联合体参与，承诺在隶属关系或关联关系的企业，仅能由一家企业参与，没有处于被责令停业，没有处于财产被接管、冻结、破产的状态，没有任何不良行为记录；（提供承诺函加盖供应商公章）。

(三)供应商须具备有效的《医疗器械生产许可证》或有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；（提供相关证明材料，如国家另有规定，则适用其规定)。

(四)所报器械产品属医疗器械管理的，须具备有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》或《医疗器械备案信息表》；（提供相关证明材料，如国家另有规定，则适用其规定)

(五)提供制造商与所投产品同类型或同系列的产品在国内的销售的历史成交情况。（供应商须对各自提供的业绩材料的真实性负责，如存在提供虚假材料情况，将承担相应的法律责任。)（提供制造商与所投产品同类型或同系列的产品在国内的销售的历史成交情况及相关证明加盖供应商公章)。

四、响应资料要求：

(1)承诺函PDF;

(2)报价单电子版；

(3)参数及配置清单；

(4)产品注册证(CFDA);

(5)代理授权书等有关证件（如非生产厂家直销）；

(6)企业营业执照；

(***)医疗器械经营许可证；

(8)医疗器械生产许可证；

(9)销售记录（同型号产品，需提供证明如发票、合同、中标通知书等）；

(10)产品资料：

①产品介绍（含基本原理及主要临床应用，附产品彩须）；

②设备对医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；

电子响应资料提交截止时间：***年11月2日（星期三）下午5点

请供应商在规定的时间内对调研项目进行响应，同时按本公告要求完整、真实、准确地填写并上传相应附件压缩包，符合要求的供应商在11月2号前将要求资料完整发送到我院提供邮箱或提交到云采链调研平台。