1

肾内单元

一次性使用腹膜透析管外置接管

2

肾内单元

碘液保护帽

用于腹膜透析过程中保护腹膜透析管外置接管并进行管口消毒。

3

肾内单元

腹膜透析机管路

本产品专用于医疗器械产品腹膜透析机进行辅助腹膜透析治疗，禁用于卡架、管路或接头不适用的腹膜透析机或腹膜透析液。

4

脊柱二科医疗

等离子体手术刀头（射频电极/消融电极）

该产品与低温等离子体多功能手术系统、射频主机、高频手术治疗仪等设备连接使用，适用于对软组织进行汽化、切割、消融和凝血。

5

呼吸内科

一次性使用导向器

用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

6

呼吸内科

微波治疗仪-一次性水冷微波热凝消融针

该产品主机与理疗类辐射器配合可进行微波理疗照射；主机与消融针（除XR-A161***W外）配合可用于肝脏肿瘤（实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌患者）的治疗，主机（仅MTI-5DT）与消融针（仅XR-A161***W）配合可用于甲状腺良性结节（结节直径≥2cm、实性>8***%、进行性增大、出现压迫症状、影响美观）的治疗。产品在医疗机构中使用。MTI-5B、MTI-5C型号必须在相应规格的屏蔽场所使用，场所具有的最低屏蔽效能要求详见产品说明书。

7

呼吸内科

射频消融电极针

该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于恶性实质性肿瘤组织（脑组织禁用）的消融凝固治疗。

8

呼吸内科

一次性肺功能仪用过滤嘴

本产品与肺功能测定仪配合使用，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交又感染。非无菌提供。

9

关节外科医疗

单髁膝关节假体

1***

关节外科医疗

膝关节假体

表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于膝关节的表面置换。新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于存在骨缺损时的膝关节置换，包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。

11

关节外科医疗

在膝关节微骨折术中，用于缺损面积为2-8cm²、属于Outerbridge III/IV级(ICRS Grade III-IVa)的软骨缺损修复。

12

耳鼻咽喉头颈外科

1.内固定钛板

1.该产品适用于颅颌骨骨折重建、内固定及缺损的修补或替代。

13

耳鼻咽喉头颈外科

多功能手术解剖切割器(可止血消融电极)

作为手术设备附件，与高频发生器和/或射频发生器配合使用，或与吸引装置配套使用。供临床普通外科手术、耳鼻喉科手术、心胸外科手术、神经外科手术、骨科手术、甲乳外科手术、小儿外科手术、妇科手术、口腔科手术等各类外科手术中皮肤、皮下组织、肌肉（括约肌）、肿瘤、各类软组织的电凝、切割、消融及止血、冲/吸的应用。

14

儿科

一次性使用中心静脉导管套装

该产品可作为测量中心静脉压力的连接通路采集血液样本注入药物或溶液以及进行血液透析和血液净化治疗多腔导管的设计是便于同时进行以上数种操作。导管与人体作用时间小于3***天其它组件与人体作用时间小于24小时。

15

（骨科医学中心）脊柱外科一科

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒

适用于在外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外），结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，该产品作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。

16

重症医学科

多功能气管插管

适用于全身麻醉、人工通气或其他辅助呼吸时插入人体咽部维持气道通气。

17

重症医学科

一次性使用雾化器(微网)

本产品与医用微网雾化器配合使用，用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

18

（骨科医学中心）足踝外科

聚六亚甲基双胍盐酸盐(PHMB)纱型敷料Antimicrobial Sponges

可接触皮肤敷料，适用于渗出伤口，一度和二度烧伤，外科伤口和伤口包扎。

19

（骨科医学中心）足踝外科

人工踝关节假体主要适用于人体踝关节缺损的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者

2***

心血管内科

陶瓷膜动脉导管未闭封堵器

该产品用于介入治疗先天性心脏病动脉导管未闭。

21

心血管内科

陶瓷膜房间隔缺损封堵器

22

心血管内科

产品用于介入治疗先天性心脏病室间隔膜部缺损。

23

心血管内科

冠脉刻痕球囊扩张导管

该产品用于成人患者PCI（经皮冠状动脉介入治疗）中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。

24

心血管内科

固有导丝冠脉刻痕球囊扩张导管

本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

25

心血管内科

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：IVLGCCD）配合，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥5***%）进行预处理及球囊扩张。

26

心血管内科

植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker

用于改善心脏输出量，防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.***T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

27

心血管内科

植入式心律转复除颤器

植入式心律转复除颤器，分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。

28

心血管内科

植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器

该产品用于容易因室性心动过速突然死亡的高风险患者和因心室不同步心力衰竭的患者，用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗危及生命的室性心动过速。其中具备心房治疗功能的产品可用于心房或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性或危及生命的室性心动过速。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.***T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

29

心血管内科

植入式左心室起搏电极导线

与兼容脉冲发生器结合使用，用于通过冠状静脉系统进行长期左室起搏和感知。

3***

心血管内科

植入式除颤电极导线

该电极设计与植入式心律转复除颤器共同使用，植入心室内进行起搏、感知、心脏复律和除颤治疗。该产品为 磁共振环境条件安全的植入式心脏起搏电极导线，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了 特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.***T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。 关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

31

心血管内科

导管切开刀Slitter

导管切开刀用于经静脉植入式器械的植入手术中将导管切开后取出。

32

心血管内科

传送导管

该导管用于将起搏/除颤电极导线或其他导管经皮下和静脉导入心腔。

33

心血管内科

射频消融定位导管FlexAbility Ablation Catheter，Sensor Enabled

射频消融定位导管应与Ampere射频仪、EnSite Precision电生理标测系统和Cool Point灌注泵配合使用，用于心脏射频消融手术中标测、刺激和消融心内膜组织，来治疗典型房扑。

34

心血管内科

心腔内超声导管ViewFlex Xtra ICE Catheter

与飞利浦生产的便携式彩色超声诊断系统（型号CX5***，软件版本3或4）配合使用，用于成年人心脏内结构 心脏内血流和其它器械的超声显像。

35

神经外科

一次性使用无菌经鼻支撑导管

用于经鼻的内窥镜手术，引导显微镜或内窥镜进行各项操作，以保护鼻腔软组织。

36

检验科

甲型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

本产品用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒核糖核酸。

37

检验科

乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本产品用于定性检测人口咽拭子样本中乙型流感病毒（IVB）核糖核酸。

38

检验科

诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

试剂盒适用于患者粪便样本中诺如病毒RNA的定性检测。

39

检验科

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本产品用于体外定性检测粪便、咽拭子、疱疹液样本中的可引起手足口病的肠道病毒的核酸。

4***

检验科

人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

本产品用于体外定量测定尿液、血清样本中人巨细胞病毒核酸。

41

检验科

人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中PAX1和JAM3基因的甲基化。适用于12种高危HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型）检测阳性的3***岁以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。

42

检验科

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

本产品适用于体外定性检测人外周静脉血样本基因组DNA中α-珠蛋白基因上3种中国人群中常见的缺失型α-地中海贫血杂合型缺失类型，分别为东南亚缺失型（--SEA/）、左侧缺失型（-α4.2/）和右侧缺失型（-α3.7/）。

43

检验科

β-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

本产品用于β-珠蛋白基因21个位点的21种突变的体外定性检测。

44

检验科

乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）。

45

检验科

柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的柯萨奇病毒A6型核糖核酸（RNA）

46

检验科

柯萨奇病毒A1***型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

用于体外定性检测人咽拭子样本中的柯萨奇病毒A1***型核糖核酸（RNA）。

47

检验科

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本试剂盒用于体外定性检测粪便、咽拭子、疱疹液样本中的CA16核酸。

48

检验科

肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本试剂盒用于体外定性检测粪便、咽拭子、疱疹液样本中的EV71核酸。

49

检验科

运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本试剂盒用于体外定性检测人类外周血样本基因组DNA中的SMN1基因外显子7的拷贝数变异。

5***

检验科

分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

本产品用于体外定性检测分枝杆菌培养物样本中的19种分枝杆菌核酸，包括：结核分枝杆菌（复合群）、耻垢分枝杆菌、牛分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、龟分枝杆菌、猿猴分枝杆菌、缓黄分枝杆菌、戈登分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、脓肿分枝杆菌、偶然分枝杆菌、海分枝杆菌或溃疡分枝杆菌、土地分枝杆菌、不产色分枝杆菌、苏加分枝杆菌、马尔摩分枝杆菌、蟾蜍分枝杆菌、胞内分枝杆菌和鸟分枝杆菌。