招标要求

为保障我院医疗设备的使用质量，提高设备的开机率，延长设备的使用寿命，提高医疗设备综合管理水平，更好地为临床服务，将对医疗设备进行综合管理服务，要求根据三级甲等综合医院评审标准，完成三级甲等医院评审工作，具体内容如下：

一、设备维保范围

对全院医疗设备（非大型影像类设备）进行全保服务，包含设备所有的配件更换和维修。纳入服务范围的设备38***4台套，项目预算***万元：

二、拟投入驻场人员人数要求

根据管理的医疗设备数量和规模情况，需配备驻场人员≥3***人。如院方认为驻场工程师技术能力不能满足医院要求，院方有权要求中标方更换驻场工程师，需在7日内更换完毕。且未经院方允许，中标方不能随意更换驻场工程师。如中标方不能在满足院方要求，将依据事实情况扣除中标方服务费。具体扣除费用以合同签订为准。

三、在院内成立服务中心

***我院提供办公及维修场地，但供应商需按场所面积缴纳场地租赁费。

2 . 供应商需自行提供服务所需家具、工具及消耗用品等，服务方需配备专业的电子电路检测维修工具和焊接等工具。

***服务中心日常工作需遵守我院的管理规定。

四、服务响应

***服务方需提供报修内线电话和报修手机号码，要求24小时接听。

***当医疗设备出现故障时，应在收到通知后即时响应，工程师即时（正常上班时间1***分钟内响应，15分钟内到达现场。非正常上班时间1***分钟内响应，3***分钟内到达服务现场。服务时间：全天候24小时，包含周末和节假日），并对故障类型分类记录，及时排除及修复故障；服务时间内紧急停机故障和紧急事件应不超过3***分钟到达现场。

五、全院医疗设备综合管理技术服务要求

***设备使用前管理

（1）协助我院与需维保产品的生产厂家进行场地规划、运行环境监测、电源地线实施等；协助我院完成设备安装前计划及安装后验收及培训工作。

（2）建立并执行医疗器械进货查验制度，真实、完整、准确地记录进货查验情况。

（3）建立新设备装机验收档案，并对相关技术资料（如用户操作手册，电路图），进行分类、归档。

（4）档案记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。对医疗设备进行注册管理。

***设备日常维修管理

（1）全保范围内的设备备件费用均由服务方负责。

（2）服务范围内备件界定：参照国家行业标准。

（3）对于不在服务范围内的医疗设备，服务方提供技术管理服务，且有义务协助配合我院提供服务方案供我院参考，同等条件下优先选择服务方的方案。

（4）维修更换的主要配件和关键配件应为原厂配件（原厂配件若不再生产，可使用非原厂配件替代），要求性能达标。

（5）全保范围内，整体设备修复时间≤ 3 天，单机设备修复时间≤7天，如单机维修时间超出7天需汇报给医学保证部进行报备。修复期间，提供可移动设备的备用机供我院使用。

（6）服务方需为医疗设备正常运行提供有效的技术支持，对不符合设备正常运行或有可能造成医疗事故隐患的，应给予书面的解决改进方案。

（7）报故障的医用仪器设备中，若必须发往厂家维修调校的，应尽快办理相关手续，及时送厂家检测检修。

（8）设备在维修过程中需要更换的备件，要尽快采购，做好安装进度跟踪并恢复系统正常运行。

（9） 协助采购方相关科室规范医疗设备的使用，对医疗设备使用不当的，提出整改措施，报经采购方审定备案后实施。

（1***）投标人每月向采购方提交设备维护维修状况分析报告，每台次设备维修时，应详细记录故障现象、原因分析、处理方案、配件更换情况等。

***设备维护保养管理

（1）针对各医疗设备的安全性、重要性、使用率、故障率 结合设备维修保养手册的要求 按保养等级科学合理安排保养周期 并按实际情况做出调整，制订出详细的维修保养计划，经我院主管部门审查后，安排专业工程师按计划执行，进行定期预防性维护及清理工作。针对III类、 2 ***万（含）以上设备、急救类生命支持类设备每季度至少一次，I类、II类设备每半年至少一次，一 般设备 、未分类 设备 每年至少一次；

（2）为了确保仪器设备的正常使用，根据仪器设备的性能要求，对仪器设备进行定期除除尘和清洁，并进行性能检测，及时检查和更换易损部件，检查设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

（3）医疗设备在服务期内按计划进行定期现场校准和保养服务，并按季度提供完善的书面维护保养报告：

①维护保养报告：详细记录维护保养内容及日期，科室人员及工程师签名；

②保养标签：粘贴于设备侧面（保养时间、保养人员、下次保养时间）；

③维护保养报告均录入设备资产管理系统。

***医疗设备定期巡检

（1） 结合医院的需求，定期对医院的“重点设备”、“急救、生命支持类设备”、“普通设备”制定巡检计划并按计划进行巡检，保证医院的医疗设备能够正常运行，巡检结束后出具相应的巡检报告。

***医疗设备的计量管理

协助我院对需要强检、依检的医疗设备及特种设备等按检定周期及时联系计量所、特检院及有资质的第三方检测公司检定：

（1）制作强检类设备的计量台账

（2）提前45天启动计量计划

（3）检测费用由我院承担

（4）检测报告需进行归档及录入设备资产管理系统。

***医疗设备的质控检定管理

（1）急救、生命支持类医疗设备要按照每年一次的周期进行质量控制检测，以保障设备运行质量；进行质控检测的急救、生命支持类设备包括但不限于：

a . 医用电气安全分析仪、b . 生命体征模拟器、c . 呼吸机综合质量检测仪、d . 高频电刀分析仪、e . 除颤分析仪、f . 医用注射泵和输液泵检测仪、g . 婴儿培养箱检测仪等设备。

（2）质控检测报告需进行归档及录入设备资产管理系统。

***设备使用后管理

（1）对临床使用科室所提交申请的报废设备，需进行鉴定并提供建议，交由我院依据医院管理制度评估后执行；

（2）建立评估反馈及持续改进机制

对维修、保养、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。

***文本档案管理

（1）按三级甲等医院进行服务记录档案管理；

（2）整理归档维修记录；

（3）整理归档保养记录；

（4）整理归档巡检记录；

（5）整理归档计量检定记录；

（6）协助不良事件上报。

***培训要求

（1）根据设备使用科室的实际情况，定期对使用操作人员进行临床应用支持培训，提高设备使用率；

（2）每年进行临床科室重点设备专项培训，包括①临床操作使用培训②临床应用专题培训③临床日常维修保养培训④消毒培训；

1***.服务设备的完好率及开机率要求

（1）全保范围内设备在合同期限内正常开机率在95%（含95%）以上。

（2）若某台全保范围内设备在合同期限内故障次数过多、维修不及时（单机设备修复时间超过7天）、服务不达标及履约不完善，院方有权把该设备的维保权交给设备原厂或有资质、有能力第三方公司，而且该项维保费用由服务方支付或从项目预算中直接扣除。

注：开机率（按年365天计算）指机器在正常工作时间内，用户正常操作情况下，机器正常运行的时间效率。仪器在闲置期间，若正常开机状态视为功能正常。

1***临床医学工程服务

（1）手术室（2）内窥镜科室（3）血液透析室

组建服务工作的固定团队，完成医疗设备开机、自检及巡检工作内容。对以上三个重点科室的服务内容包括但不限于开机、自检及巡查等服务：

六、医疗设备物联网信息化建设

（一）精细化资产管理系统

在合同开始执行的3个月内，供应商完成全院医疗设备资产盘点及精细化资产管理系统实施。

精细化资产管理系统须具备如下功能模块：

*** 设备资产管理 ：

建立各院各科室资产管理平台，使具体使用科室与设备管理部门能分工协作，加强各科室 的医疗设备管理。

（1）要求提供医疗设备网上报修、维修费用确认、设备保修申请等功能。

（2）要求提供年度预算上报、临时设备采购申请、设备临床试用申请、设备接受捐赠申请等功能 。

（3）要求提供科室在用设备查询、保管信息设置、工程师设备PM及维查询等功能。

（4）支持科室相关业务数据的查询统计功能。

（5）要求系统支持医疗设备折旧模式管理，系统根据财政和医院自身核算的要求自动产生每月的医疗设备折旧报表。

（6）数据备份，导入，导出功能：具备数据导入、导出功能，以及数据备份功能，生成的电子表格可以自定义表头等项目，特种设备、急救类、生命支持类、设备分类、科室等信息。

*** 医疗设备安装验收管理 ：

（1）要求系统实现安装验收的工程师可以根据采购合同自动生成到货安装验收报告和商检报告，安装验收报告要求填写相关培训情况。验收合格后自动生成设备的预台账并生成资产的唯一编码，实现固定档案标签打印。对于需要计量和PM的设备资产进行标识。对于设备资产符合入库条件后进行确认并自动生成入库单信息。

（2）到货验收报告主要由：安装验收报告、设备资产附件信息、商检信息等构成其中安装验收报告主要包括：安装信息(使用科室、合同号、供应商、名称规格型号、金额等)、培训信息(培训日期、种类、培训内容、培训人员等)验收信息(验收日期、保修截止日期、是否计量、PM标识、验收结论等)、培训附件设备图片等，附件主要包括：附件类型、品名、部件编号、规格、出厂编号等。

*** 医疗设备台账管理

实现医院的医疗设备管理部门对医院医疗设备资产以及资产相关的附件等进行的全程动态规范 化管理，并对相关数据做较为完整的、详细的记录和使用管理，医院资产在医院内部的分布和使 用，采用资产标签条码进行全过程管理。

（1）建立以资产唯一编码为ID、以台帐为中心的医疗设备完整信息档案，将资产各个环节的数据进行集中展现，内容需要包括设备台账基本信息、附件信息折旧信息、增值信息、资产清查记录、计量信息、维修信息、付款信息、合同信息、操作规程、及相关文件上传等。

（2）设备台账基本信息包括档案编号、生产厂家、购入途径、购入金额、使用科室、保管人、用途、 出厂编号、商检信息、存放地点等。对于不同类型的医疗设备支持特定信息的维护。

（3）根据不同登录用户权限，提供针对性的智能化工作提醒。内容包括待维修设备提醒/待实施的 PM设备提醒等。

（4）建立医疗设备资产二维码码标签，并支持按科室进行标签批量打印，也可以逐个打印标签。资 产标签格式支持二维条码格式的打印。

（5）完成医疗设备资产管理的各项功能，包括设备建账、退库、转科、报废、调拨、报损等。支持设备的附件管理，附件根据需要可以选择单独建立台账，支持附件的单独折旧和报损等业务功能。医疗设备后期维修过程存在增值情况发生，要求系统支持资产增值经费信息的管理。

（6）要求系统提供完整医疗设备资产管理报表，报表类型包括：资产在用汇总报表、资产在用明细 报表、资产报废汇总报表、资产报废明细报表等。

*** 医疗设备供应商管理

（1）生产厂家、供应商维护，支持自定义维护、批量导入生产厂家、维修厂家、厂商类别、厂商级别等厂商信息，支持按区域报厂商信息，支持标识厂商是否停用。

（2）证照管理，支持厂商自行上传证件，系统管理员进行审核，列表维护、批量导入该厂商的相 关证照证件信息及附件上传，证照证件到期前，系统自动弹窗提醒换证。

*** 医疗设备转科申请与审批

根据医院设备资产管理规范，对于设备从原科室申请调转到新的科室，流程为先申请转科后审 批，系统可自动生成转科申请单，经审批后设备转移到新的科室；

*** 医疗设备报废申请与审批

根据医院设备资产管理规范，对于医院设备资产报废流程处理，设备到达使用年限或是出现不可 修复的故障后，由使用科室或相关管理人员申请报废，可自动生成并打印报废申请单，支持多级 审批，经审核后，可批量产生报废资产处置表，并生成医院报废资产业务报表

*** 医疗设备质控管理

（1）设置质控计划，包括设备类型、科室、人员等，并到时提醒通知。

（2）可在手持终端根据计划进行巡检管理，显示需检测设备数量、编号，手持输入设备状态，可直接报修，并提供科室负责人电子签名，并可导出打印检测报告。

（3）在手持终端根据计划进行PM管理，提供急救7类设备的标准表格直接匹配，可在手 持终端录入，并提供科室负责人电子签名，并可导出打印检测报告。

（4）在手持终端根据计划进行性能管理，提供急救7类设备的标准表格直接匹配，可在手 持终端录入，并提供科室负责人电子签名，并可导出打印检测报告。

（5）可在手持终端根据计划进行电气安全检测管理，提可在手持终端录入，并提供科室负责 人电子签名，并可导出打印检测报告。

*** 医疗设备维修管理

根据三级甲级专科医院评审和JCI认证中对于医学装备的质量管理要求，要求针对医疗设备建立规范的维修流程管理，实现故障报修、维修分配、维修报告、反馈确认完整过程的 数字化管理。

（1）故障报修；系统支持临床科室可通过科室物资管理平台或电话方式提交维修申请，并支持维 修状况的跟踪管理。

（2）维修任务分配：系统实现不同模式下维修工程组成员的维护，支持维修人员按片区和特殊设备类型进行任务自动分配，

（3）维修任务管理：工程师根据分配任务进行现场故障分析处理并填写相关维修报告，要求支持维修过程中维修配件、维修费用审核、维修结果评估等业务功能。要求支持医院维修、第三方维修、厂家维修等多种业务方式。同时结合显示屏将实时显示设备资产的申请维修状态，只要临床提出申请，立即显示在科室大显示屏幕上，并根据任务分配自动分配到对应的维护人员，但显示屏一直滚动显示直到该设备维修完毕。

（4）系统借助互联网将科室问题更加及时准确反馈的服务部门，提升医学工程部门的服务效率。

（5）系统要求支持保修管理，保修内容包括保修合同、保养记录、保修信息、维保服务评价等。

（6）维修费用管理，要求系统提供维修费用对应的管理功能。

（7）按不同组合条件对于维修管理相关数据汇总统计，统计类型包括：科室维修费用、维修人员工作量、按设备类型维修次数、故障因素等进行数据统计分析。

*** 医疗设备预防性维护管理（PM)

建立医疗设备的预防性维护管理体系，通过对业务数据的分析比较，及时发现反馈存在的事故隐患与危险因素，以便尽早采取预防性措施使风险降到最低，确保设备的安全稳定运行。

（1）要求实现可指定设备PM检测计划，根据医疗安全风险等级“高、中、低”的不同要求确定PM 维护周期，并能计划分配到相应管理工程师，有提醒检测功能。

（3）要求可在移动端进行PM的日常记录，要求能够拍照上传设备状态。

（4）要求实现对要求实现PM报告记录PC端打印报告

1***. 医疗设备计量管理

对计量设备进行确认和测量过程控制，以保证医疗设备的计量特性满足质量控制要求，为临床和科研提供准确、可靠的检测数据。设备计量设置，能对需要强检的设备进行标识，并设置强检周期。

（1）要求实现计量器械的基本信息登记，建立计量卡、片并检定信息登记，记录检定结果信息。

（2）设定计量计划，显示每月需校验计量设备，需要检定的计量器具自动提前及时地报警提醒。

（3）要求支持对计量业务数据进行自定义查询与统计分析，实现按年份、季度、月份统计强制检定计量设备的总数量、在用数量、检定数量、合格数量、不合格数量等信息和明细信息。

1*** 医疗设备巡检管理

（1）实现设备巡检计划，可按巡检科室，设备类型等批量设置以及批量填写巡检记录，可以实现临床科室的电子签名。

（2）实现可设置巡检模板，内容可自定义，同时要求默认模板可直接使用。

（3）要求实现巡检记录PC端打印报告。

1*** 医疗设备CFDA注册证管理

（1）要求实现CFDA注册证直接匹配，匹配设备信息，方便查询审核工作。

（2）CFDA注册证高级检索，根据厂家或者型号查询，搜索设备的注册到期，厂家等情况。

1*** 医疗设备信息统计分析

（1）资产分析：分析维度：设备数量与金额的统计；设备按金额排名统计；按厂家所占设备数量排名统计；不同价格区间的设备数量统计；各科室新增设备数量与金额的统计；设备的科室占比统计等。

（2）报修/维修分析：分析维度：全院报修量按月份的统计；全院维修成功量按月的统计；报修量最高的科室统计；报修量最高的设备数量统计；科室维修费用的统计；设备维修费用的统计等。

（3）质控分析：分析维度：科室巡检统计，科室PM量统计；科室性能检测统计科室电气安全检测统计。

（4）计量分析：分析维度：计量类设备类型占比；计量状态占比；各科室计量设备统计；待计量设备统计。

1*** 医疗设备培训、会议管理

（1）培训记录，操作者可在PC或者移动端填写新购设备的培训记录，要求与设备进行绑定，可供查看与打印。

（2）会议记录，操作者可在PC或者移动端进行会议记录的填写，包括时间，地点，参会人员，会议纪要等内容的填写，保存后在PC或移动端可以随时查看。要求与设备进行绑定。

1*** 人员权限管理

根据用户的角色设置不同人员权限。

（1）工程师可用终端设备进行日常工作包括验收，维修，检测，报废，查看负责设备，待修和维修情况。

（2）院长/科长，可查看医院人员情况，设备情况，资产情况，保修维修情况等。

（3）科室负责人可用终端设备进行自检，清查，日常检测等。

（4）财务可用终端设备进行设备录入，上传附件，合同，发票等。

1*** 信息大屏

资产设备及总务系统大屏

信息大屏显示实时院内信息情况，包括院内资产情况、故障情况、维修按月统计、人员情况、人员工作量、科室、维修时间、维修等待列表等。

（二）呼吸机、超声共享系统

在合同执行的第1个年度内，供应商完成呼吸机、超声共享系统实施。

呼吸机、超声共享系统须具备如下功能模块：

1、共享设备设置：

调配中心有权限管理设置需要共享的设备，管理设备调配工作。

2、 共享收费设置：

调配中心有权限管理设置需要共享的设备的收费，可根据每小时共享设备价格进行设置。

3、 共享设备类别设置：

调配中心有权限管理设置需要共享的设备的种类。

4、 设备共享申请：

通过手持终端进入共享页面，查看可借的设备，并借用。

5、 设备共享申请预约：

通过手持终端进入共享页面，查看可借的设备，并预约使用日期和时间。

6、 管理确认审核：

管理员可对共享申请审核借用设备，设置收费类型，标准等。

7、 共享设备归还：

通过手持终端进入共享页面，查看已借的设备，并归还。

8、 归还设备审核：

管理员可对共享归还审核设备，检查设备是否异常等。

9、 共享报表统计分析：

统计借用报表以方便院内结算。

1***、 调度大屏：

实时动态展示各科申请信息，以及分配借用、配送信息，相关人员可以及时安排调度。

内外网服务器由中标单位提供。

（三）医疗设备效益分析系统

在合同执行的第2个年度内，供应商完成维保清单内单台5***万以上设备或医院认为重要设备的效益分析系统实施，效益分析的设备台数不超过3******。

医院提供如下工作条件：

1、医院提供并开放设备LAN端口或USB、RS-232等设备端口，以获取有效数据，对设备使用人员、使用科室、检查或治疗患者部位等信息进行益效分析；

2、医院提供设备系统通讯协议和授权，包含不限于HIS、DICOM、TCP/IP、I2C、WiFi通讯协议、备广域网名称及设备MAC地址、效益分析所需数据所在文件位置及数据格式、系统密匙及加密协议等。

3、医院提供医疗设备每日使用量、收入、折旧计算方式、维保、计量、质控的运维支出。

医疗设备效益分析系统须具备如下功能模块：

1、 医疗设备绩效管理设置：

设置需要做效益分析的设备。

2、 效益分析设备收入信息：

获取单台设备使用和收费信息数据，对于不能实现单台收入的设备进行分组，按平均获得设备的使用和收费信息数据。

3、绩效管理设备分类：

区分采集数据的范围，按科室同类设备或设备类型进行分类。

4、 设备成本信息：

自动获取设备使用成本信息，包括采购折旧成本，维保成本等。

5、 设备绩效统计分析报表：

以月/季度或整年的绩效分析报表，建立分组管理，效益按平均计算每台的效益情况。

6、 绩效分析权限设置：

设置设备各种周期，费用，设备种类，管理人员权限。

7、 效益分析查看：

设备效益分析的查看和报表导出。

8、 效益分析移动端查看：

效益分析移动端查看。

9、 科室设备绩效管理：

绩效管理评价功能，指标包括账实相符率、设备平均服务量等。

1***、 效益分析大屏：

设备根据类别效益分析大屏展示。