(1)拟参与本项目的供应商所投产品如果为以下类别产品应具备相应品类的相关证件：①所投产 品为Ⅰ类医疗器械：供应商提供制造商相应产品的有效期内的《医疗器械生产备案凭证》（进 口产品除外）、《医疗器械备案凭证》及《医疗器械备案信息登记表》； ②所投产品为Ⅱ类 医疗器械：供应商提供制造商有效期内的《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）及相应 产品的《医疗器械注册证》。如供应商为代理商，同时提供有效期内的《第二类医疗器械经 营备案凭证》； ③所投产品为Ⅲ类医疗器械： 供应商提供制造商有效期内的《医疗器械生产 许可证》（进口产品除外）及相应产品的《医疗器械注册证》，如供应商为代理商，同时提 供有效期内的《医疗器械经营许可证》。 注：资格审查时，供应商根据所投产品类别，提供 相关证明材料（以上材料可以为扫描件或复印件），需加盖供应商公章或CA签章，否则视 为无效。不属于医疗器械产品的无需提供证明材料。

(1)拟参与本项目的供应商所投产品如果为以下类别产品应具备相应品类的相关证件：①所投产 品为Ⅰ类医疗器械：供应商提供制造商相应产品的有效期内的《医疗器械生产备案凭证》（进 口产品除外）、《医疗器械备案凭证》及《医疗器械备案信息登记表》； ②所投产品为Ⅱ类 医疗器械：供应商提供制造商有效期内的《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）及相应 产品的《医疗器械注册证》。如供应商为代理商，同时提供有效期内的《第二类医疗器械经 营备案凭证》； ③所投产品为Ⅲ类医疗器械： 供应商提供制造商有效期内的《医疗器械生产 许可证》（进口产品除外）及相应产品的《医疗器械注册证》，如供应商为代理商，同时提 供有效期内的《医疗器械经营许可证》。 注：资格审查时，供应商根据所投产品类别，提供 相关证明材料（以上材料可以为扫描件或复印件），需加盖供应商公章或CA签章，否则视 为无效。不属于医疗器械产品的无需提供证明材料。

(1)所投产品符合国家有关医疗器械管理法规。投标产品属于医疗器械的，须提供有效期内的医疗器械注册证或备案凭证；若所投心电网络系统、心电管理软件或相关组件依法纳入医疗器械管理，还须提供对应的有效医疗器械注册证或备案凭证，并按监管要求配套提供注册检验报告/产品检验报告、产品技术要求等证明资料。若产品注册证、说明书、检测报告或药品监督主管部门另有规定的，从其规定。说明：软件仅作为硬件整机组件纳入硬件注册管理、无独立软件注册证的，提供硬件注册证及其附件产品技术要求等证明材料，视为有效响应；仅承担信息展示、数据转发、工作流管理、患者信息管理、报告打印等非诊疗决策功能，且依法不属于医疗器械管理的信息平台软件，不要求提供医疗器械注册证或备案凭证。

(1)拟参与本项目的供应商所投产品如果为以下类别产品应具备相应品类的相关证件：①所投产 品为Ⅰ类医疗器械：供应商提供制造商相应产品的有效期内的《医疗器械生产备案凭证》（进 口产品除外）、《医疗器械备案凭证》及《医疗器械备案信息登记表》； ②所投产品为Ⅱ类 医疗器械：供应商提供制造商有效期内的《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）及相应 产品的《医疗器械注册证》。如供应商为代理商，同时提供有效期内的《第二类医疗器械经 营备案凭证》； ③所投产品为Ⅲ类医疗器械： 供应商提供制造商有效期内的《医疗器械生产 许可证》（进口产品除外）及相应产品的《医疗器械注册证》，如供应商为代理商，同时提 供有效期内的《医疗器械经营许可证》。 注：资格审查时，供应商根据所投产品类别，提供 相关证明材料（以上材料可以为扫描件或复印件），需加盖供应商公章或CA签章，否则视 为无效。不属于医疗器械产品的无需提供证明材料。